大数据分析A股上市公司大健康行业并购重点法律问题

作者：叶莹 刘佳 沈细娟 吴帆

导语

近年来，大健康行业并购蓬勃发展，A股上市公司纷纷通过并购重组实施产业发展战略。为进一步认识大健康行业并购的现状，我们对A股上市公司在2017年1月1日至2019年12月31日期间的大健康行业并购案例进行检索和分析，初步检索到276件上市公司并购大健康行业标的资产的案例；其中52件并购构成上市公司重大资产重组，4件虽不构成上市公司重大资产重组但被监管部门通过基于预披露信息的重组问询、审核反馈意见、关注函等方式进行了书面或口头问询。

那么，在并购过程中，有哪些法律问题值得并购方和监管部门关注，相关问题该如何处理呢？本文将基于对案例的分析、研究，将A股上市公司大健康行业并购过程中最值得关注的法律问题进行梳理和解析。

一、A股上市公司大健康行业并购涉及的法律问题

结合对前述52件构成上市公司重大资产重组的并购案例以及4件虽不构成上市公司重大资产重组但被监管部门问询的并购案例的分析、研究成果，我们发现大健康行业并购涉及的法律问题主要体现在两个方面：一方面是在并购本身构成重大资产重组交易的情况下涉及到的相关问题，包括重大资产重组方案及协议；相关方的主体资格；前置许可、授权、批准；终止重组的影响、相关安排及风险；其他证券市场规范行为问题。所涉案件数量如下：

另一方面则是与标的资产相关的法律问题，主要包括标的资产的股权及历史沿革；主要资产；行业资质及许可；产品资质及许可；项目建设及许可；营销策略及商业贿赂；关联方和关联交易；同业竞争；重大债权债务及对外担保；重大合同；环保和安全生产；高管及劳动人事；税务及财政补贴；诉讼、仲裁及行政处罚，共计14个方面。所涉案件数量如下：

相较于重大资产重组交易相关问题更多体现并购行业共性问题，与标的资产相关的法律问题更多体现监管部门在审核上市公司收购大健康行业标的资产的并购重组交易中的关注重点。因此，我们挑选其中最能体现行业特征的六大方面，进行逐一梳理，与读者共同探讨其中的法律问题。

二、与标的资产相关的重点法律问题

与标的资产相关的重点法律问题涉及主要资产、行业资质及许可、产品资质及许可、营销策略及商业贿赂、环保和安全生产、诉讼、仲裁及行政处罚六大方面。

（一）主要资产

主要资产往往包括土地、房屋、重大机器设备、知识产权等，并购过程必然需要关注资产所有权的合法性与完整性。

1. 不动产

针对土地、房屋这类重要不动产，监管部门重点关注土地使用权的取得是否合法以及相关使用权是否到期，土地用途是否符合规定，土地使用权的完整性；房屋产权证和相关建设许可是否齐全，房屋的抵押、查封、出租情况和是否存在欠款等。

从监管问询问题来看，监管部门关注重点多集中在租赁资产（尤其是租赁房产）使用的稳定性及对目标公司持续经营的影响。在东诚药业（002675.SZ）收购安迪科100%股权项目中，监管部门明确要求：1）补充披露租赁药房租约的续签情况。2）结合租赁合同的相关条款，补充披露是否存在租期内被退租或者到期后无法续签的风险。3）补充披露租赁的药房收入占比情况。4）结合上述分析，补充披露药房租赁对标的公司持续盈利能力稳定性的影响。

对于医疗机构而言，租赁物业问题更加值得重视。根据《医疗机构管理条例》规定，医疗机构执业必须进行登记并领取《医疗机构执业许可证》，改变场所的，必须向原登记机关办理变更登记。根据《土地利用现状分类》（GB/T21010-2017）和《城市用地分类与规划建设用地标准》（GB50137-2011）的规定，医疗机构对应的用地性质应为医疗卫生用地。除非基于某些地方支持社会办医政策而对医疗用房的规划用途限制有所放开，原则上将非医疗服务用途的房屋用作医疗服务用途将违反有关土地及房屋规划，存在被国土与城市规划部门要求整改的风险，包括但不限于被责令限期改正、罚款、收回土地使用权等。此外，医疗机构的选址还需遵循《医疗机构设置规划指导原则》、《医疗机构管理条例实施细则》的要求，一旦搬迁，则需重新办理医疗机构的设置审批手续。

基于前述对医疗机构设置的严格要求，监管部门对医疗机构并购项目中存在的租赁物业瑕疵问题，关注重点和审核的严格程度与常规项目有所不同。常规项目中诸如瑕疵物业面积占整体经营面积比重小、搬迀便利且成本较低、对营业收入及利润影响不大等角度的解释将难以在医疗机构并购项目中获得监管部门的认可。如医疗机构的租赁物业存在房屋规划用途及土地用途不符合规划、房屋产权瑕疵等问题，医疗机构可能面临不能继续使用现有物业的困境，能否另外寻找到符合医疗机构分布及选址要求的租赁物业并及时获发新的执业许可亦将存在较大的不确定性，理论上该医疗机构存在后续不能持续经营或不能按现有规模经营的风险。监管部门对此类租赁物业瑕疵的问询可能会直接问及租赁物业瑕疵是否违反卫生部门关于医疗机构选址的相关规定；如因租赁物业瑕疵或到期后不能续租而重新选址的，是否需要重新履行审批程序。为此，在上市公司并购医疗机构项目中，就瑕疵物业的部分，一般建议取得当地卫生行政主管部门认可，即确认主管部门知悉相关租赁物业瑕疵且不会因此收回医疗机构的执业许可证。同时，如果项目中涉及的医疗机构瑕疵物业占医疗机构经营面积比重较大，建议先行弥补物业瑕疵，如难以弥补，采取搬迁并重新取得《医疗机构执业许可证》的方式会更为稳妥。

2. 知识产权

知识产权主要包括专利、商标、域名、专有技术等，是并购过程中不容忽视的重要资产。特别是其中的专利，往往是收购方实施某项并购重组时最为看重的资产。

针对专利，监管部门会关注：1）专利权属状态及专利是否存在权属潜在争议或纠纷；2）专利获取的途径，受让取得或委托开发、合作开发、自主研发等。其中，如为自主研发取得，还将关注标的资产研发团队人员的构成及稳定性；是否涉及研发人员的职务成果，是否给予研发人员合理的补偿，以及研发人员是否存在违反竞业禁止和保密协议有关规定的情形；3）专利实施状态，包括但不限于是自己使用还是许可他人使用，许可的性质、期限、技术领域、地域，是否为独家许可等。如涉及关联方许可使用，还将关注关联交易的必要性、公允性；专利权到期对标的资产经营及估值的影响；4）专利申请计划，专利申请的授权前景，专利或专利申请是否覆盖目标业务或产品以及目标业务是否能够自由实施，无法短期内申请产品和技术专利对标的资产盈利能力的影响等相关问题。

针对仅获授权许可使用的专利，监管亦不松懈。在东阳光（600673.SH）收购东阳光药50.04%股权项目中，监管部门的问询同样围绕专利使用权的稳定及对生产经营的影响，要求披露：支付许可费用的总额、支付方式，报告期内的支付情况；许可方授权的专利名称，及各专利的到期日；专利授权有效期；重组对上述许可协议效力的影响；被许可专利对标的资产生产经营的重要性，相关专利许可协议的主要内容、期限，是否存在违约、终止或不能续约的风险；使用被许可专利是否具有稳定性，是否对被许可专利存在重大依赖；专利权人是否许可其他主体使用上述专利，如是，对标的资产生产经营的影响；是否需履行专利实施许可备案手续；专利涉及的产品对应的销售收入、利润占比；许可事项是否符合所在地相关法律法规，是否存在诉讼或其他经济纠纷风险，对交易及交易完成后上市公司生产经营的影响等。

（二）行业资质及许可

根据《药品管理法》，药品生产企业、药品经营企业需要分别取得药品生产许可证、药品经营许可证。我国对医疗器械生产经营企业按照风险程度分三类管理，根据《医疗器械监督管理条例》，从事一类医疗器械生产的企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案；从事二类、三类医疗器械生产的企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请并获得《医疗器械生产许可证》。医疗器械生产企业必须按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立健全企业的质量管理体系，简称医疗器械GMP。根据《医疗机构管理条例》，医疗机构从设立到执业运营，所涉资质许可主要包括医疗机构设置批准书、医疗机构执业许可及定期校验许可。医疗机构专业人员可分为行政许可类和水平评价类（即非行政许可类，如：药物制剂人员、中药饮片加工人员、健康管理师、保健调理师等），其中行政许可类资质主要包括医师执业资格、护士执业资格、执业药师、母婴保健技术、服务人员资格。此外，国家对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理，对特殊诊疗项目实行审批或备案制，对特殊医疗技术临床应用实行负面清单管理制，相关资质许可包括大型医用设备配置许可证、放射诊疗许可证、辐射安全许可证、母婴保健技术服务执业许可证、医疗机构制剂许可证、麻醉药品及第一类精神药品购用印签卡、医疗广告许可等。总而言之，行业监管严格、要求持证经营是大健康行业一大特点，标的企业是否依法依规取得行业资质和许可是判断标的资产合法经营的最基本标准之一。

对此，监管部门重点关注：1）企业是否已经取得其生产经营活动所需的行业许可认证（包括但不限于药品生产许可证、药品GMP认证、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证书），产品是否取得批文，且相关许可、认证、批文是否在有效期内，如需要续期，企业及相关主体是否已采取必要可行措施（如启动申请工作、以取得相关资质为交易条件、相关主体作出承诺等），是否存在重大法律障碍，是否对企业持续经营产生重大影响。2）企业实际从事的经营活动是否符合许可证标明的或在食药监局备案的经营范围，是否存在超范围经营和预期经营，是否存在行业处罚。如存在，是否对企业持续经营产生重大影响。在东音股份收购罗欣药业99.65476%股权项目中，相关问询要求结合罗欣药业所持资质和新药证书的有效期和相关资质续期或再次申请的条件要求，补充披露罗欣药业是否存在资质续期风险及应对措施。

需提醒注意的是，处于目标企业业务上下游链条的企业自身的行业资质问题也需重点关注。药品生产企业和药品经营企业必须依法从具有药品生产许可证和药品经营许可证的企业购进药品，并且不得向其知道或应当知道从事无证生产、经营药品行为的其他人提供药品。药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。因此，并购药品生产或者经营企业，目标企业的药品采购或销售渠道的生产、经营资格需要重点关注，并购药品生产企业的，还需要关注目标企业是否存在销售非本企业生产的药品的违法行为。

（三）产品资质及许可

本文主要讨论药品及医疗器械这两类产品。根据我国药品管理相关法律法规，药品涉及的资质及许可主要包括药品注册证书、药品生产许可证、药品批准文号、药物临床试验管理、进口药品注册证/医药产品注册证等。根据《医疗器械注册管理办法》，国家对医疗器械产品按照风险程度进行分类管理，第一类医疗器械实行备案管理；第二类、第三类医疗器械实行注册管理，食品药品监督管理部门批准后发给《医疗器械注册证》。

与行业资质及许可问题类似，监管同样重点关注产品资质及许可取得的稳定性及实际经营的合法合规性，同时还会关注相关产品是否存在或可能存在知识产权或商业秘密侵权、医疗损害侵权等风险。

此外，仿制药一致性评价制度对药品行业的影响也值得关注。在辅仁药业（600781.SH）收购开药集团100%股权项目中，相关问询要求1）补充披露开药集团相关产品是否需完成仿制药一致性评价，如需，补充披露相关要求对开药集团核心产品的行业前景、市场份额、核心竞争优势及地位、研发投入转化的影响。2）补充披露预测期营业收入、利润等主要财务指标的预测是否已经考虑以上因素。

何谓仿制药一致性评价？该制度是指对已经批准上市的仿制药，按与原研制药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，目的是使仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平。该制度的主要依据是国家为提高仿制药质量而发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）以及国家药监部门陆续发布的一系列实施规则。根据相关规定，纳入一致性评价范围的仿制药未能限期完成一致性评价的，不予再注册。国内药企已取得的药品上市许可类型较多以仿制药上市许可为主，若纳入评价范围的仿制药无法通过一致性评价，其上市许可将被依法取消，势必影响药企的可持续经营。因此，若并购标的涉及药品行业，监管部门很可能会重点关注其已取得上市许可的药品是否需依法进行一致性评价、需进行一致性评价的药品是否已合法有效的完成一致性评价、未依法完成一致性评价的仿制药是否存在无法再注册的法律风险等问题。

（四）营销策略与商业贿赂

在营销过程中实施商业贿赂是医药行业较为普遍的一种现象，尤其容易发生在医药销售领域。商业贿赂的表现形式复杂多样，但无论采取何种形式，商业贿赂违反我国《反不正当竞争法》、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，不仅会受到行政处罚，更甚者还会触犯《刑法》，构成刑事犯罪。企业一旦涉及商业贿赂，其生产经营的合规性以及盈利能力将会遭受质疑。因此，监管部门会重点关注标的企业是否涉及商业贿赂及防范商业贿赂的相关内部控制措施及其实施的有效性。商业贿赂反映在公司财务上通常是销售费用较高，尤其是业务推广费较高，所以监管部门通常会关注标的企业销售费用构成的合理性及完整性，要求标的公司将相关产品按不同销售模式划分的销售收入、毛利率、销售费用及具体构成予以详细说明，并说明是否存在在标的公司体外支付销售费用的情况。自从我国于2017年全面推广“两票制”，药品生产企业到流通企业开一次购销发票，流通企业到医疗机构开一次购销发票，药品从生产企业到终端医疗机构全部只开两次发票。药品流通环节的大幅减少导致传统“过票公司”功能瓦解，很多制药企业将“低开”销售模式转为“高开”销售模式，使得药价虚高、药企财务合规和税务合规压力剧增，同时，还通过大量冠以“咨询管理服务”、“医药科技咨询”、“信息科技”等头衔的第三方服务公司虚开增值税发票增加企业销售费用，以此抵消“高开”产生的额外税收负担，同时为回扣和商业贿赂等灰色支出提供出路。

在悦心健康（002162.SZ）收购分金亭医院、同仁医院、建昌中医院等公司股权项目、润达医疗（603108.SH）收购苏州润赢、上海润林、杭州怡丹、上海伟康、上海瑞美等公司股权项目，监管问询均要求对采购、销售模式及内控制度执行情况进行披露，并明确要求中介机构核查是否存在商业贿赂。在东阳光（600673.SH）收购东阳光药50.04%股权项目中，问询还要求补充披露东阳光药对两票制政策的执行情况以及政策对主要产品毛利率、销售费用率、盈利能力的影响，并要求说明预测销售费用是否考虑了上述政策的影响。

防范商业贿赂的重点在于制定和实施完善、有效的内部控制制度和财务规范制度，依法全面实施两票制政策，对销售费用，尤其是业务推广费用的使用需要严格把控，严格规范费用报销的制度，包括减少或避免现金收款、个人卡收款情形、通过公对公账户统一走账、制定销售人员行为约束专项机制、核查销售真实情况等。

（五）环境保护和安全生产

监管部门对标的企业在环境保护和安全生产方面的规范性亦非常关注，多件案例涉及相关问题的问询，要求对是否符合安全生产和环境保护的要求、是否受到相关方面行政处罚、安全生产及污染治理情况、相关费用支出情况发表意见，针对高污染行业，还会细致地问及排污许可及污染物排放的具体问题。相关问题在东阳光（600673.SH）收购东阳光药50.04%股权项目、向日葵（300111.SZ）收购贝得药业100%股权项目、中京电子收购复大医疗100.00%股权项目、万泽股份置入双奇药业100%股权项目中均有体现。

在环境保护和安全生产方面，以下重点值得关注：

1. 建设项目环境影响评价及竣工环境保护验收

我国建设项目环境影响评价实行分类管理，根据《生态环境部关于修改〈建设项目环境影响评价分类管理名录〉部分内容的决定（2018）》，医院、专科防治院（所、站）、社区医疗、卫生院（所、站）、血站、急救中心、妇幼保健院、疗养院等卫生机构，新建、扩建床位500张及以上的应当编制环境影响报告书；20张床位以下的应当填报环境影响登记表；其他类型的医疗机构，应当编制环境影响报告表。国家发改委《关于优化社会办医疗机构跨部门审批工作的通知》（发改社会〔2018〕1147号）明确要求：根据建设项目对环境的影响程度，对可能造成环境影响的医疗机构项目实行环境影响报告书或者环境影响报告表审批管理。对环境影响很小、不需要进行环境影响评价的医疗机构项目实行环境影响登记表备案管理。建设项目竣工后，还应当根据《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》的有关规定，实施竣工环境保护验收手续。

以北京、江苏、浙江等地卫生行政部门为例，部分地区甚至要求医疗机构在申请执业许可证时提交医疗机构竣工验收的相关批准文件或证明材料，包括环评批复文件，意味着环评手续的欠缺可能直接导致医疗机构无法取得执业许可证。

2. 排污

我国根据排污单位的污染物产生量、排放量、对环境的影响程度等因素，实行排污许可重点管理、简化管理和登记管理。《固定污染源排污许可分类管理名录（2019年版）》明确规定了医药制造业、医疗仪器设备及器械制造业、医院及专业公共卫生服务行业的固定污染源排污许可分类管理标准，相关企业应当根据有关规定申请取得排污许可证或在全国排污许可证管理信息平台填报排污登记表，接受环保部门的监管。

针对医疗机构，医疗废弃物的处置则是需要重点关注的问题。一方面，需要关注医疗机构自身是否具有满足符合环保要求的医疗污水处理设施，处理设施是否正常运转。另一方面，需要关注医疗机构向医疗废物集中处置单位出售医疗废物时，该从事医疗废物集中处置单位是否具有相应资质。如果医疗机构向未取得医疗废物集中处置单位出售医疗废物，将面临行政处罚或者诉讼风险。

（六）诉讼、仲裁及行政处罚

大健康行业企业除接受工商、税务、环保等部门监管外，还会因其行业特性受到卫生行政管理部门、质量监督管理部门、物价局等的行业监管。企业多会因为对外商业活动中涉及的生产、销售假药、劣药、商业贿赂、发布违法违规广告等行为受到行政处罚。对于报告期内发生医疗事故、医疗服务及药品质量相关投诉和纠纷的，监管部门将对企业可能承担的法律责任以及防范这些风险的内控制度及制度执行情况进行核查。例如悦心健康（002162.SZ）收购分金亭医院、同仁医院、建昌中医院等公司股权项目，被问及医疗事故、医疗纠纷的行政处罚及诉讼情况；向日葵（300111.SZ）收购贝得药业100%股权项目，被问及产品质量问题的行政处罚、诉讼情况以及产品质量的内控制度措施的有效性。

对于标的企业而言，应尽量避免在报告期内发生相关诉讼纠纷、医疗安全事故或是行政处罚。如果受到行政处罚的，须取得行政主管部门对此不认定为重大违法行为的结论意见及合理说明。如果报告期内发生的医疗纠纷或医疗事故较多或影响较大，势必对项目审核产生较大不利影响。

结语

大健康行业的并购交易有其复杂性和特殊性，以上大数据分析得出的重点法律问题虽具有特殊性，但亦具有一定的行业普适性。从大数据分析中不难看出，并购资产的合法合规经营及其赖以生存和发展的核心技术、医药行业商业贿赂、环保及安全生产等都是并购方以及监管部门关注的重中之重，无论代表并购方还是从被收购方利益来讲，这些问题都是需要特别关注和规范的。

The End

 作者简介

叶莹  律师

武汉办公室  合伙人

业务领域：诉讼仲裁, 资本市场/证券, 私募股权与投资基金, 健康与生命科学

刘佳  律师 

武汉办公室  争议解决部

沈细娟  律师 

武汉办公室  争议解决部

吴帆 

武汉办公室  争议解决部

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